Протокол FRM-07-MONT
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное, в два периода и с двумя последовательностями, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Монтелукаст, таблетки жевательные 5 мг (ООО Фармтехнология, Республика Беларусь) и Сингуляр®, таблетки жевательные 5 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
12.10.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
524 12.10.2018
Организация, проводящая КИ
ООО «Фармтехнология»
Наименование ЛП
Монтелукаст
Лекарственная форма и дозировка
таблетки жевательные 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150031, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 68, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Монтелукаст и Сингуляр®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1