Протокол FLC-06-2022
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Флекаинид, таблетки 100 мг (ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и Тамбокор®, таблетки 100 мг (Меда Фарма ГмбХ и КоКГ, Германия)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
02.09.2022 - 30.07.2023
Номер и дата РКИ
523 02.09.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»
Наименование ЛП
Флекаинид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих флекаинид: Флекаинид (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Тамбокор® («Меда Фарма ГмбХ и КоКГ», Германия) при однократном приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1