Протокол BE-03072025-AmPrAlsi
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Амлодипин + Периндоприл таблетки 10 мг + 8 мг (АО АЛСИ Фарма, Россия) и референтного лекарственного препарата Престанс® таблетки 10 мг + 10 мг (Лаборатории Сервье, Франция) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
20.11.2025 - 30.09.2026
Номер и дата РКИ
522 20.11.2025
Организация, проводящая КИ
АО «АЛСИ Фарма», Россия
Наименование ЛП
Амлодипин + Периндоприл
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 10 мг+8 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно - исследовательский центр Пробиотек", 150003, Ярославская обл., р-н Ярославский, г Ярославль, нет ул. Победы, дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата Амлодипин + Периндоприл таблетки 10 мг + 8 мг (АО «АЛСИ Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата Престанс® таблетки 10 мг + 10 мг («Лаборатории Сервье», Франция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1