Протокол GNR106-HA01
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата GNR-106 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) в параллельных группах у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении в дозе 1 мг/кг.
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
12.02.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
52 12.02.2026
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
GNR-106
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 105 мг/0,7 мл
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Первичная цель: Сравнительная оценка фармакокинетики и безопасности препарата GNR-106 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и препарата сравнения после их однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 1 мг/кг.
Вторичная цель: Сравнительная оценка иммуногенности препарата GNR-106 и препарата сравнения у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении в дозе 1 мг/кг.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2