Протокол GX29185
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы с двойной маскировкой и контролем с помощью имитационных инъекций для оценки эффективности и безопасности лампализумаба при интравитреальном введении пациентам с географической атрофией вследствие возрастной макулярной дегенерации
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
03.02.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
52 03.02.2015
Организация, проводящая КИ
Дженентек Инк.
Наименование ЛП
Лампализумаб (RO5490249)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для интравитреального введения 40 мг
Города
Казань, Москва
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности интравитреальных инъекций 10 мг лампализумаба, проводимых каждые 4 недели (к4н) или каждые 6 недель (к6н), у пациентов с профилем биомаркеров, положительным по фактору комплемента I (CFI), и CFI-отрицательным профилем биомаркеров в сравнении с контрольной группой имитации инъекций, определяемой по изменению площади участка географической атрофии (ГА) от исходного уровня по данным аутофлюоресценции глазного дна (АФГД)
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2