Протокол NLN.3.0615.Ph1.01
Название протокола
Открытое, нерандомизированное, одноцентровое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата НЛН, мазь для ректального и наружного применения, комбинация нифедипина 0,3% и лидокаина 2,0% (ООО НоваМедика, Россия), при его однократном применении у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Колопроктология
Дата начала и окончания КИ
21.09.2015 - 31.07.2016
Номер и дата РКИ
519 21.09.2015
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «НоваМедика»
Наименование ЛП
НЛН (Нифедипин + Лидокаин)
Лекарственная форма и дозировка
мазь для ректального и наружного применения 3 мг/г + 20 мг/г
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «ОСТ Рус», 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, литера Б, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить безопасность, переносимость и фармакокинетику препарата НЛН, мазь для ректального и наружного применения (нифедипин 0,3% и лидокаин 2%), при его однократном применении у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1