GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол Протокол 10042014-FosfIz-001 Версия: 1.0 от 10 апреля 2014
Название протокола № 10042014-FosfIz-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Урофосцин гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (ООО Изварино Фарма, Россия) и Монурал® гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (Замбон Свитцерланд Лтд., Швейцария)
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 30.09.2014 - 27.08.2015
Номер и дата РКИ 518 16.09.2014
Организация, проводящая КИ ООО "Изварино Фарма"
Наименование ЛП Урофосцин (Фосфомицин)
Лекарственная форма и дозировка гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г.
Города Серпухов
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Урофосцин и препарата сравнения Монурал®.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 26
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Серпухов
Исследователи Прозоровская С.Д