Протокол Протокол 10042014-FosfIz-001 Версия: 1.0 от 10 апреля 2014
Название протокола
№ 10042014-FosfIz-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Урофосцин гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (ООО Изварино Фарма, Россия) и Монурал® гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (Замбон Свитцерланд Лтд., Швейцария)
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
30.09.2014 - 27.08.2015
Номер и дата РКИ
518 16.09.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Изварино Фарма"
Наименование ЛП
Урофосцин (Фосфомицин)
Лекарственная форма и дозировка
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г.
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Урофосцин и препарата сравнения Монурал®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1