Протокол WM-NFRTL-2025
Название протокола
Открытое адаптивное рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Нистафур Моно, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция) и препарата сравнения Макмирор®, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (Поликем С.р.л., Италия, произведено Доппель Фармачеутичи С.р.л., Италия) у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.11.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
510 12.11.2025
Организация, проводящая КИ
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Наименование ЛП
Нистафур Моно (Нифурател)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Турция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 50-Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Нистафур Моно, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг («Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция) и Макмирор®, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (Поликем С.р.л., Италия, произведено Доппель Фармачеутичи С.р.л., Италия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после приема пищи.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1