Протокол 17012013-ART-001
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата Артоксан, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг произведено Египетская Международная Фармацевтическая Производственная Компания (Е.И.П.И.Ко), Египет для Ротафарм Лимитед, Великобритания , в сравнении с препаратом Тексамен лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг производства Мустафа Невзат Илач Санаи A.Ш., Турция в лечении дорсалгий
Терапевтическая область
Терапия (общая), Хирургия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2014 - 13.05.2015
Номер и дата РКИ
51 07.02.2014
Организация, проводящая КИ
Египетская международная Фармацевтическая Производственная Компания» («Е.И.П.И.Ко»)
Наименование ЛП
Артоксан (Tеноксикам)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг (флаконы).
Города
Белгород, Саратов
Страна разработчика
Египет
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «ТРОКАС ФАРМА», ООО «ТРОКАС ФАРМА» 141400, Московская область, городской округ Химки, ул. Спартаковская, д.5, корп. 7, офис 8., Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить эффективность и безопасность лекарственного препарата Артоксан, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг произведено «Египетская международная Фармацевтическая Производственная Компания» («Е.И.П.И.Ко»), Египет для «Ротафарм Лимитед», Великобритания (исследуемый препарат) в сравнении с лекарственным препаратом Тексамен лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг производства Мустафа Невзат Илач Санаи A.Ш., Турция (препарат сравнения) у пациентов с дорсалгией (острой неспецифической болью в нижней части спины)
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
112
Где проводится исследование
1
2