Протокол PNCL-FS-04.2013
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов пеницилламина – таблеток, покрытых плёночной оболочкой 250 мг: препарата Пеницилламин ФС (ООО Натива, Россия) и препарата Купренил® (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2013 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
509 09.08.2013
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Натива»
Наименование ЛП
Пеницилламин ФС (Пеницилламин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики препаратов пеницилламина – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 250 мг: «Пеницилламин ФС» производства ЗАО «Ф-Синтез» (Россия) и «Купренил®» производства компании «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль), с участием здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1