Протокол 13-ГамКовидВак-М/Н-2023
Название протокола
Изучение безопасности, реактогенности и иммуногенности векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак М для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, с измененным антигенным составом у добровольцев 12-17 лет
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
13.09.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
508 13.09.2023
Организация, проводящая КИ
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России
Наименование ЛП
Гам-КОВИД-Вак-М (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения, компонент I-0,5 мл/доза + компонент II-0,5 мл/доза
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия, ,
Фаза КИ
III-IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
оценка безопасности, реактогенности и иммуногенностивакцины Гам-КОВИД-Вак М для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, с измененным антигенным составом у добровольцев 12-17 лет
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
100
Где проводится исследование