Протокол EAEU-GCO-MET/EMP-03-2023
Название протокола
Открытое, рандомизированное, в двух периодах сравнительное исследование
фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эмпаглифлозин +Метформина гидрохлорид 12,5 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) и препарата Синджарди®12,5 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (БерингерИнгельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
29.10.2024 - 31.08.2026
Номер и дата РКИ
507 29.10.2024
Организация, проводящая КИ
ОАО «Гедеон Рихтер»
Наименование ЛП
Эмпаглифлозин + Метформина гидрохлорид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг +1000 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с Ограниченной Ответственностью «Синерджи Ресерч Групп», 105066, г Москва, г Москва, ул Ольховская, дом 45, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Первичной целью исследования является оценка биоэквивалентности препарата Эмпаглифлозин + Метформина гидрохлорид 12,5 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) [тестируемый препарат, T] и препарата Синджарди® 12,5 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) [препарат сравнения, R] у взрослых здоровых добровольцев после приема пищи.
Вторичной целью является оценка безопасности и переносимости исследуемых препаратов с момента подписания Формы информированного согласия до окончания исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
72
Где проводится исследование
1
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—