Протокол 02-БВРС-ГамВак-Комби-2019
Название протокола
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с периодом открытого подбора дозы по оценке безопасности и иммуногенности лекарственного препарата БВРС-ГамВак-Комби, комбинированная векторная вакцина для профилактики ближневосточного респираторного синдрома, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, при участии здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
09.09.2019 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
507 09.09.2019
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Наименование ЛП
БВРС-ГамВак-Комби (комбинированная векторная вакцина для профилактики ближневосточного респираторного синдрома)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи»Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, ~
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности лекарственного препарата БВРС-ГамВак-Комби у здоровых взрослых добровольцев
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
291
Где проводится исследование
1
2
3