Протокол ЗНС-ВЕ-06/2022
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Зонисамид, капсулы 100 мг (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия), и Зонегран®, капсулы 100 мг (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
23.08.2022 - 31.01.2024
Номер и дата РКИ
506 23.08.2022
Организация, проводящая КИ
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
Наименование ЛП
Зонисамид
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 100 мг
Города
Киров
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является оценка биоэквивалентности тестируемого препарата "Зонисамид, капсулы 100 мг" (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и референтного препарата "Зонегран®, капсулы 100 мг" (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1
