Протокол CO-161213141338-DHCT
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное с двумя периодами исследование биоэквивалентности комбинированного препарата, содержащего лоперамида гидрохлорид и симетикон, таблетки (Янссен-Силаг, Франция), и препаратов Имодиум® Экспресс, таблетки-лиофилизат (Янссен-Силаг, Франция), и Эспумизан®, капсулы (Берлин-Хеми АГ, Германия), применяемых совместно, у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2017 - 01.10.2020
Номер и дата РКИ
505 25.09.2017
Организация, проводящая КИ
Группа компаний Джонсон & Джонсон
Наименование ЛП
лоперамида гидрохлорид + симетикон (, лоперамида гидрохлорид + симетикон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки (лоперамида гидрохлорид 2 мг + симетикон 125 мг).
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Соединенные Штаты
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1оф.4, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценить биоэквивалентность и фармакокинетику препарата лоперамида гидрохлорид + симетикон и препаратов Имодиум® Экспресс и Эспумизан®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
1
