Протокол SAN-0737
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Саксаглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Сандоз д.д., Словения) и Онглиза®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
22.08.2022 - 01.05.2023
Номер и дата РКИ
504 22.08.2022
Организация, проводящая КИ
Лек д.д.
Наименование ЛП
Саксаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "САНДОЗ", 125315, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 70, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Саксаглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Сандоз д.д., Словения) и Онглиза®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
55
Где проводится исследование
1
