Протокол EAEU-KIFO-TICA-01-2020
Название протокола
Одноцентровое открытое рандомизированное с двумя периодами, двумя последовательностями перекрестное сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Тикагрелор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) и Брилинта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев при однократном применении натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
08.09.2021 - 01.04.2023
Номер и дата РКИ
504 08.09.2021
Организация, проводящая КИ
ОАО «Гедеон Рихтер»
Наименование ЛП
Тикагрелор
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ОСТ Рус", 191014, Россия, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, лит. Б, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Тикагрелор и Брилинта у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1