Протокол ИАФ-2
Название протокола
Открытое проспективное многоцентровое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Генферон® Лайт (ЗАО БИОКАД, Россия) и Деринат® (ЗАО Техномедсервис ФП, Россия) в лечении гриппа и других ОРВИ у подростков
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
18.11.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
503 18.11.2011
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
Генферон Лайт (интерферон альфа-2b + таурин)
Лекарственная форма и дозировка
спрей назальный дозированный 50000 МЕ +1мг/доза (по 100 доз во флаконы темного стекла по ГОСТ 30288-95, ОСТ 64-2-82-85 или импортные по ISO 11418, разрешенные к медицинскому применению МЗ и СР РФ, укупоренные дозатором с защитным колпачком по ГОСТ Р 51214-98 или ФС № 2006/238 или импортным разрешенным к медицинскому применению МЗ и СР РФ. 1.000 пачка из картона)
Города
Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
1) Изучение возможности расширения показаний для медицинского применения в отношении лечения гриппа и других ОРВИ у подростков (от 12 до 17 лет) и выявление ранее неизвестных побочных действий препарата Генферон® Лайт спрей назальный дозированный (ЗАО «БИОКАД»). 2) Сравнительное изучение эффективности и безопасности применения препаратов Генферон® Лайт (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Деринат® (ЗАО «Техномедсервис» ФП, Россия) в лечении гриппа и других ОРВИ у подростков (12-17 лет).
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
4
5
6
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
7