Протокол ASPART-CL
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование биоаналогичности препаратов Инсулин Аспарт, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 ЕД/мл (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и НовоРапид® Пенфилл®, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 ЕД/мл (Ново Нордиск, Дания) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
27.09.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
500 27.09.2018
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
Инсулин аспарт
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения 100 ЕД/мл
Города
Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д.9, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоаналогичности препаратов Инсулин Аспарт и НовоРапид® Пенфилл® на здоровых добровольцах в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2
3
