Протокол BE_017_DAR_FCT
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дарунавир Сандоз®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (Сандоз д.д., Словения) и Презиста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
27.09.2018 - 01.02.2019
Номер и дата РКИ
499 27.09.2018
Организация, проводящая КИ
Ремедика Лтд
Наименование ЛП
Дарунавир Сандоз® (Дарунавир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Кипр
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "САНДОЗ", 125315, г. Москва, Ленинградский проспект 72, стр 3., ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Дарунавир Сандоз® и Презиста®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1