Протокол CRAD001M2304
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в 3 группах исследование для оценки эффективности и безопасности двух различных диапазонов минимальных концентраций эверолимуса, применяемого в качестве дополнительной терапии у пациентов с рефрактерными парциальными припадками на фоне туберозного склероза
Терапевтическая область
Онкология, Неврология
Дата начала и окончания КИ
05.08.2013 - 31.03.2018
Номер и дата РКИ
495 05.08.2013
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
RAD001 (Эверолимус)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые 2 мг
Города
Воронеж, Москва, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить частоту парциальных припадков при использовании каждого из двух диапазонов минимальных концентраций эверолимуса (3-7 нг/мл и 9-15 нг/мл) в сравнении с плацебо у больных туберозным склерозом, получающих 1-3 противоэпилептических препарата.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1
2
3
4
5