Протокол ENAL-TAD-02-2013
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эналаприл-ТАД, таблетки 20 мг (ТАД Фарма ГмбХ, Германия) и Ренитек®, таблетки 20 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
05.08.2013 - 30.04.2014
Номер и дата РКИ
493 05.08.2013
Организация, проводящая КИ
ТАД Фарма ГмбХ
Наименование ЛП
Эналаприл-ТАД (Эналаприл)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 20 мг (блистеры)
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 121087, г. Москва, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, офис С115, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основная цель: сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов эналаприла (таблеток 20 мг): Эналаприл-ТАД («ТАД Фарма ГмбХ», Германия) и Ренитек® («Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды). Дополнительная цель: оценка безопасности и переносимости двух лекарственных препаратов: Эналаприл-ТАД («ТАД Фарма ГмбХ», Германия) и Ренитек® ((«Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1