Протокол BETA1006
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное клиническое исследование однократного дозирования с целью оценки безопасности и переносимости Бетагистина МВ 48 мг и изучения его фармакокинетических параметров в сравнении с Бетасерком® 24 мг у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
08.09.2015 - 01.08.2016
Номер и дата РКИ
492 08.09.2015
Организация, проводящая КИ
Эбботт Продактс Оперейшнз ЭйДжи
Наименование ЛП
Бетасерк® Форте (Бетагистин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 48 мг
Города
Москва, Смоленск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141400 Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, корп. 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить безопасность и переносимость Бетагистина МВ 48 мг (модифицированного высвобождения) после однократного дозирования у здоровых добровольцев. Изучить фармакокинетические параметры Бетагистина МВ 48 мг при приеме один раз в сутки в сравнении с Бетасерком® 24 мг при приеме два раза в сутки после суточного дозирования у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1
2