Протокол EPL-BE-2020
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Эплеренон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг (АО Фармпроект, Россия) и Инспра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг (Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико), в двух группах здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
10.09.2020 - 01.06.2021
Номер и дата РКИ
489 10.09.2020
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармпроект"
Наименование ЛП
Эплеренон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экселлена Рисеч энд Девелопмент», 199106, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Средний В.О., дом 88 помещение 38н литер А кв. 636,638, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Эплеренон и Инспра у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
1