Протокол BE-IPС-TMNR-2025
Название протокола
Открытое сбалансированное рандомизированное перекрестное трехпериодное в трех последовательностях с частичной репликацией одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Телминорм - АМ 80/10 (Телмисартан + Амлодипин, 80 мг + 10 мг), таблетки (Ипка Лабораториз Лимитед, Индия) и Твинста®, 80 мг + 10 мг, таблетки (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного перорального приема натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
30.10.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
485 27.10.2025
Организация, проводящая КИ
Ипка Лабораториз Лимитед
Наименование ЛП
Телминорм - АМ 80/10 (Телмисартан+Амлодипин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 80 мг + 10 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 50-Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Телминорм - АМ 80/10 (Телмисартан + Амлодипин, 80 мг + 10 мг), таблетки («Ипка Лабораториз Лимитед», Индия) и препарата Твинста®, 80 мг + 10 мг, таблетки (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых взрослых добровольцев после однократного приема натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1