Протокол BE-04082022-SucMph
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов СУКСИМИД МОСФАРМА капсулы 250 мг (ЗАО Московская фармацевтическая фабрика, Россия) и Zarontin капсулы 250 мг (Pfizer Inc, США) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.11.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
485 04.09.2023
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика
Наименование ЛП
СУКСИМИД МОСФАРМА (Этосуксимид)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 250 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские горы, дом 1, строение 75-А, помещение IV, комната 13, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – СУКСИМИД МОСФАРМА капсулы 250 мг (ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия) и Zarontin капсулы 250 мг (Pfizer Inc, США).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1