Протокол BETA1008
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами исследование биоэквивалентности и сравнительной фармакокинетики однократной дозы препарата бетагистин, таблетки для рассасывания, 24 мг, и Бетасерк® (бетагистин), таблетки, 24 мг, у здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Неврология, Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
11.07.2016 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
481 11.07.2016
Организация, проводящая КИ
Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.
Наименование ЛП
Бетагистин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки для рассасывания 24 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Нидерланды
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ОСТ Рус", 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, литера Б, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить биоэквивалетность препарата бетагистин, таблетки для рассывания и препарата Бетасерк® (бетагистин), таблетки, на основании анализа фармакокинетики основного метаболита (2-РАА) в плазме крови после однократного применения таблеток для рассасывания в дозе 24 мг без воды и однократного применения таблеток 24 мг с водой, у здоровых добровольцев обоих полов. Второстепенной целью данного исследования является: оценка безопасности и переносимости бетагистина после однократного применения таблеток для рассасывания в дозе 24 мг без воды и однократного применения таблеток 24 мг с водой, у здоровых добровольцев обоих полов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1