Протокол D6571C00001
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах, двойное слепое, двойное маскированное клиническое исследование с продолжительностью лечения 24 недели по оценке эффективности и безопасности фиксированной дозы в комбинации Аклидиниума бромида 400 мкг и формотерола фумарата 12 мкг, применяемой 2 раза в день, по сравнению с каждой монотерапией (Аклидиниума бромида в дозе 400 мкг, применяемого 2 раза в день и формотерола фумарата в дозе 12 мкг,применяемого 2 раза в день) и тиотропия в дозе 18 мкг ежедневно при назначении пациентам со стабильной хронической обструктивной болезнью легких
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
11.07.2016 - 17.11.2017
Номер и дата РКИ
480 11.07.2016
Организация, проводящая КИ
АстраЗенека АБ
Наименование ЛП
Аклидиниума бромид/Формотерола фумарат
Лекарственная форма и дозировка
порошок для ингаляций (аклидиниума бромид 400 мкг и формотерола фумарат 12 мкг)
Города
Воронеж, Краснодар, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саратов, Ульяновск, Челябинск
Страна разработчика
Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, 23, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель данного исследования состоит в оценке бронхолитического действия Аклидиниума бромида/Формотерола фумарата 400/12 мкг по сравнению с применением каждого из этих препаратов по отдельности два раза в сутки в виде ингаляции у пациентов с ХОБЛ.
Количество Мед.учреждений
16
Количество пациентов
220
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9