Протокол PAN-AIP 2020
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя последовательностями и двумя периодами одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амлодипин + Индапамид + Периндоприл, таблетки, 10 мг + 2,5 мг + 8 мг (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия), и Трипликсам®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг (Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
08.08.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
475 08.08.2022
Организация, проводящая КИ
Симпекс Фарма Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Амлодипин+Индапамид+Периндоприл
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 10 мг+2,5 мг+8 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Агентство по регистрационному сопровождению лекарственных средств, 123112, г Москва, г Москва, наб Пресненская, дом 12, кв. 17, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности комбинированных препаратов амлодипина, индапамида и периндоприла и и Трипликсам®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1