Протокол BE-MD-PRAM-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мипексол-Рн, таблетки с пролонгированным высвобождением, 0,375 мг (ООО Рубикон, Республика Беларусь) и Мирапекс® ПД, таблетки с пролонгированным высвобождением, 0,375 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев мужского пола при многократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
30.08.2023 - 31.03.2024
Номер и дата РКИ
472 30.08.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Рубикон»
Наименование ЛП
Мипексол-Рн (Прамипексол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, 0,375 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 41Н, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мипексол-Рн и Мирапекс® ПД у здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
68
Где проводится исследование
1
