GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол BE-26022019-Riv10AF
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов РИВАРОКСАБАН таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Санека Фармасьютикалс а.с., Словацкая Республика) и КСАРЕЛТО® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ., Германия) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 26.08.2019 - 10.07.2021
Номер и дата РКИ 469 26.08.2019
Организация, проводящая КИ «Ксантис Фарма Лимитед»
Наименование ЛП Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города Иваново
Страна разработчика Кипр
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценить биоэквивалентность исследуемого препарата РИВАРОКСАБАН таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («Санека Фармасьютикалс а.с.», Словацкая Республика) и референтного препарата КСАРЕЛТО® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) при однократном приеме в дозе 10 мг натощак у здоровых добровольцев-мужчин.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 42
Где проводится исследование
1
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Белова О.А