Протокол GP20121-P4-03-01
Название протокола
Открытое сравнительное исследование иммуногенности и сопоставимой безопасности и реактогенности вакцины ОртопоксВак в параллельных группах у детской популяции в возрасте 12-17 лет.
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
15.10.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
466 15.10.2025
Организация, проводящая КИ
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Наименование ЛП
ОртопоксВак Вакцина для профилактики натуральной оспы и других ортопоксвирусных инфекций на основе вируса осповакцины живая культуральная, Вакцина для профилактики натуральной оспы
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения, 1 доза/0.2 мл
Города
Кольцово, Москва, Пермь, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 630559, Новосибирская обл., рп Кольцово, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка иммуногенности, безопасности и реактогенности вакцины ОртопоксВак у детской популяции в возрасте 12-17 лет
Дополнительная цель: Оценка продленной (до 1 года 6 месяцев после вакцинации) иммуногенности и безопасности вакцины ОртопоксВак у детской популяции 12-17 лет и у популяции взрослых.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
500
Где проводится исследование
1
2
3
4
5