Протокол RAN-02-2018
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ранокардум®, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (производства Аджио Фармацевтикалз Лтд., Индия для Аргументум Холдинг АГ, Швейцария), и Ранекса® таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (производства Менарини-Фон Хейден ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
11.09.2018 - 01.06.2019
Номер и дата РКИ
465 11.09.2018
Организация, проводящая КИ
Аргументум Холдинг АГ (ARGUMENTUM HOLDING AG)
Наименование ЛП
Ранокардум® (Ранолазин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО «Фирма «ЕВРОСЕРВИС», 121357, Россия, г. Москва, ул. Вересаева, д., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности лекарственных препаратов Ранокардум® и Ранекса® у здоровых добровольцев при приеме препаратов натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
55
Где проводится исследование
1