Протокол BE-13042021-SutPhSn
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Суникапс® капсулы 50 мг (ООО ФармСинтез, Россия) и референтного препарата Сутент® капсулы 50 мг (Пфайзер Инк, США) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
21.09.2022 - 17.05.2023
Номер и дата РКИ
463 28.07.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Фарм-Синтез"
Наименование ЛП
Суникапс (Сунитиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 50 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Суникапс и референтного препарата Сутент® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1