GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол 07/15/DTA/RU/BSD
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Дутастерид + Тамсулозин Санофи, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг, компании АО Санофи Россия, и Дуодарт® (дутастерид+тамсулозин), капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг, компании ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия у здоровых добровольцев с однократным приемом препарата после приема пищи
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 28.08.2017 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ 458 28.08.2017
Организация, проводящая КИ Лабораториос Леон Фарма, С.А.
Наименование ЛП Дутастерид + Тамсулозин Санофи
Лекарственная форма и дозировка капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Испания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП АО "Санофи Россия", 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22, ~
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ исследование биоэквивалентности препаратов Дутастерид +Тамсулозин Санофи и Дуодарт® у здоровых добровольцев с однократным приемом препарата после приема пищи
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 160
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л