Протокол 07/15/DTA/RU/BSD
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Дутастерид + Тамсулозин Санофи, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг, компании АО Санофи Россия, и Дуодарт® (дутастерид+тамсулозин), капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг, компании ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия у здоровых добровольцев с однократным приемом препарата после приема пищи
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
28.08.2017 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
458 28.08.2017
Организация, проводящая КИ
Лабораториос Леон Фарма, С.А.
Наименование ЛП
Дутастерид + Тамсулозин Санофи
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Испания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Санофи Россия", 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование биоэквивалентности препаратов Дутастерид +Тамсулозин Санофи и Дуодарт® у здоровых добровольцев с однократным приемом препарата после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
160
Где проводится исследование
1