Протокол BE-24032023-TFCIZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Тофацитиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Изварино Фарма, Россия, произведено ООО НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ, Россия) и референтного препарата Яквинус® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Пфайзер Инк., США) с участием здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.08.2023 - 15.05.2025
Номер и дата РКИ
458 24.08.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма», Россия/ООО "НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ", Россия
Наименование ЛП
Тофацитиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Тофацитиниб и референтного препарата Яквинус® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1