GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол BE-24032023-TFCIZ
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Тофацитиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Изварино Фарма, Россия, произведено ООО НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ, Россия) и референтного препарата Яквинус® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Пфайзер Инк., США) с участием здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 24.08.2023 - 15.05.2025
Номер и дата РКИ 458 24.08.2023
Наименование ЛП Тофацитиниб
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Тофацитиниб и референтного препарата Яквинус® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 42
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Баскаков Е.В