Протокол EAEU-GCO-SPL/EMP-02-2025
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, в двух последовательностях, полное репликативное перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Спиронолактон + Эмпаглифлозин 50 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и препарата Альдактон® 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяемого совместно с препаратом Джардинс® 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола после приема пищи
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
05.10.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
458 05.10.2026
Организация, проводящая КИ
ОАО «Гедеон Рихтер»
Наименование ЛП
Спиронолактон + Эмпаглифлозин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ОСТ", 354340, край Краснодарский, пгт Сириус, ф.т. Сириус, проезд Триумфальный, дом 1, помещение 1-027, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
определение биоэквивалентности препарата Спиронолактон + Эмпаглифлозин 50 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и препарата Альдактон® 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяемого совместно с препаратом Джардинс® 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
1
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—