Феърфилд
[ ]
Протокол CLJC242A2201J
Название протокола Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности комбинированной терапии тропифексором (LJN452) и ценикривироком (CVC) у взрослых пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом печени (TANDEM)
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 04.09.2018 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ 457 04.09.2018
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП LJN452 + CVC (Тропифексор + Ценикривирок, Тропифексор + Ценикривирок)
Лекарственная форма и дозировка твердые желатиновые капсулы 0,01 мг (индивидуальная упаковка твердые желатиновые капсулы LJN452 0,01 мг в индивидуальной упаковке) ; твердые желатиновые капсулы 0,1 мг (индивидуальная упаковка твердые желатиновые капсулы LJN452 0,1 мг в индивидуальной упаковке) ; твердые желатиновые капсулы 0,03 мг (индивидуальная упаковка твердые желатиновые капсулы LJN452 0,03 мг в индивидуальной упаковке) ; твердые желатиновые капсулы 0,09 мг (индивидуальная упаковка твердые желатиновые капсулы LJN452 0,09 мг в индивидуальной упаковке) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг (флакон таблетки CVC во флаконе)
Города Москва, Санкт-Петербург, Ставрополь
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ IIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка безопасности, переносимости и эффективности комбинированной терапии тропифексором и ценикривироком у взрослых пациентов с неалкогольным стеатогепатитом и фиброзом печени
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 18
Где проводится исследование
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мехтиев С.Н
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Райхельсон К.Л
4
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Гейвандова Н.И