Протокол CLJC242A2201J
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности комбинированной терапии тропифексором (LJN452) и ценикривироком (CVC) у взрослых пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом печени (TANDEM)
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
04.09.2018 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
457 04.09.2018
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
LJN452 + CVC (Тропифексор + Ценикривирок, Тропифексор + Ценикривирок)
Лекарственная форма и дозировка
твердые желатиновые капсулы 0,01 мг (индивидуальная упаковка твердые желатиновые капсулы LJN452 0,01 мг в индивидуальной упаковке) ; твердые желатиновые капсулы 0,1 мг (индивидуальная упаковка твердые желатиновые капсулы LJN452 0,1 мг в индивидуальной упаковке) ; твердые желатиновые капсулы 0,03 мг (индивидуальная упаковка твердые желатиновые капсулы LJN452 0,03 мг в индивидуальной упаковке) ; твердые желатиновые капсулы 0,09 мг (индивидуальная упаковка твердые желатиновые капсулы LJN452 0,09 мг в индивидуальной упаковке) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг (флакон таблетки CVC во флаконе)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Ставрополь
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
IIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка безопасности, переносимости и эффективности комбинированной терапии тропифексором и ценикривироком у взрослых пациентов с неалкогольным стеатогепатитом и фиброзом печени
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1
2
3
4