Протокол BO21223
Название протокола
Многоцентровое, открытое рандомизированное исследование третьей фазы по оценке преимущества GA101 (RO5072759) в комбинации с химиотерапией у пациентов с распространенной индолентной неходжкинской лимфомой, ранее не получавших лечение, по сравнению с ритуксимабом в комбинации с химиотерапией, с последующим лечением GA101 или ритуксимабом у пациентов, ответивших на терапию
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.03.2013 - 29.10.2022
Номер и дата РКИ
45 21.01.2013
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Наименование ЛП
RO5072759 (Обинутузумаб, GA101)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 1000мг/40мл (25мг/мл) (флакон 1000мг/40мл (25мг/мл))
Города
Москва, Нижний Новгород, Петрозаводск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности препарата GA101 в сочетании с химиотерапией и последующей поддерживающей терапией препаратом GA101 в сравнении с терапией ритуксимабом в сочетании с химиотерапией и последующей поддерживающей терапией ритуксимабом у пациентов с ранее нелеченой распространенной фолликулярной лимфомой на основании сделанной исследователем оценки выживаемости без прогрессирования.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
28
Где проводится исследование