Протокол LMTR-270418
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное, в два периода и с двумя последовательностями, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Ламотриджин, таблетки 100 мг (ООО Фармтехнология, Республика Беларусь) и Ламиктал®, таблетки 100 мг (ЗАО ГлаксоСмитКляйнТрейдинг, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
27.08.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
441 27.08.2018
Организация, проводящая КИ
ООО «Фармтехнология»
Наименование ЛП
Ламотриджин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150031, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 68, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Ламотриджин, таблетки 100 мг (ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь) и Ламиктал®, таблетки 100 мг (ЗАО «ГлаксоСмитКляйнТрейдинг», Россия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1