Протокол RU-KKO-RIV-03-2019
Название протокола
Одноцентровое открытое рандомизированное с двумя периодами, двумя последовательностями перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) и Ксарелто® (ривароксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном применении после приема пищи
Терапевтическая область
Кардиология, Неврология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
21.08.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
439 21.08.2020
Организация, проводящая КИ
ОАО «Гедеон Рихтер»
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ОСТ Рус", 191014, Россия, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, лит. Б, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов Ривароксабан и Ксарелто® у здоровых добровольцев мужского пола при однократном применении после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
