Протокол CCFZ533A2201
Название протокола
Частично слепое, проводимое с активным контролем, многоцентровое, рандомизированное исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) моноклонального антитела к CD40, CFZ533, у реципиентов трансплантата почки de novo на поддерживающей терапии (CIRRUS I)
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
21.08.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
438 21.08.2020
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
CFZ533 (искалимаб, искалимаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий или подкожных инъекций 150 мг/мл (флакон 1 флакон, содержащий раствор 150мг/мл)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики моноклонального антитела к CD40, CFZ533 у реципиентов трансплантата почки de novo и на раннем этапе поддерживающей терапии
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2
3
4