Протокол VA-IBR-2025
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ибрутиниб, капсулы 140 мг (ООО Джодас Экспоим, Россия), в сравнении с препаратом Имбрувика®, капсулы 140 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.09.2025 - 31.03.2026
Номер и дата РКИ
437 25.09.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «Джодас Экспоим»
Наименование ЛП
Ибрутиниб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 140 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ибрутиниб в сравнении с препаратом Имбрувика® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
33
Где проводится исследование
1