Протокол RU-KKO-SIT-01-2018
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное исследование с двумя последовательностями по оценке биоэквивалентности препарата Ситаглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) и препарата Янувия®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) после однократного приема натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
08.08.2019 - 05.07.2020
Номер и дата РКИ
437 08.08.2019
Организация, проводящая КИ
ОАО «Гедеон Рихтер»
Наименование ЛП
Ситаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1оф.4, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Ситаглиптин и Янувия®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1
