Протокол KI/0817-3
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности препаратов Этанерцепт, раствор для подкожного введения, 50 мг/мл (Эй Уай Фармасьютикалс Ко., Лтд., Япония) и Энбрел®, раствор для подкожного введения, 50 мг/мл (Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия) в равновесном состоянии у больных ревматоидным артритом.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2018 - 31.03.2020
Номер и дата РКИ
436 24.08.2018
Организация, проводящая КИ
"Люпин Лимитед"
Наименование ЛП
Этанерцепт
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 50 мг/мл
Города
Киров, Оренбург, Рязань, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «ПСК Фарма», 141983 Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов 4, стр.2, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата Этанерцепт в сравнении с препаратом Энбрел® у пациентов с ревматоидным артритом
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
