Протокол Q4881g
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы с подбором дозы для оценки эффективности и безопасности препарата ксолар (омализумаб) при лечении пациентов с хронической идиопатической уртикарией (ХИУ), у которых сохраняются симптомы, несмотря на терапию антигистаминами (H1)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
20.10.2011 - 01.07.2013
Номер и дата РКИ
436 20.10.2011
Организация, проводящая КИ
Дженентек, Инк.
Наименование ЛП
Омализумаб (Ксолар®)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг (флакон 150 мг во флаконах по 5 мл)
Города
Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
исследование с подбором дозы для оценки эффективности и безопасности препарата ксолар (омализумаб) при лечении пациентов с хронической идиопатической уртикарией, у которых сохраняются симптомы, несмотря на терапию антигистаминами
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1
2
Регион
Нижегородская область
Город
Нижний Новгород
Исследователи
—
3