Протокол BE-03052024-AzsCtdIZ12.5
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов Азилсартана медоксомил + Хлорталидон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг +
12.5 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Эдарби® Кло таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг +
12.5 мг (АО Нижфарм, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
26.08.2024 - 01.07.2026
Номер и дата РКИ
432 01.10.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
Азилсартана медоксомил + Хлортолидон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг + 12.5 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно - исследовательский центр Пробиотек", 150003, Ярославская обл., р-н Ярославский, г Ярославль, нет ул. Победы, дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Азилсартана медоксомил + Хлорталидон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг + 12.5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Эдарби® Кло таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг + 12.5 мг (АО «Нижфарм», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
58
Где проводится исследование
1