Протокол BE-24032023-TrfIZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, с параллельным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Терифлуномид таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (ООО Изварино Фарма, Россия, произведено ООО НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ, Россия) и Абаджио® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
14.08.2023 - 15.06.2025
Номер и дата РКИ
431 14.08.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Наименование ЛП
Терифлуномид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Терифлуномид таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия, произведено ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия) и референтного препарата Абаджио® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) после однократного приема натощак у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
65
Где проводится исследование
1