Протокол 208833 (STAPH AUREUS BIOCONJ-001 STG)
Название протокола
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое в отношении наблюдателей исследование I/II фазы для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности кандидатной вакцины ГСК против S. aureus при введении здоровым взрослым (в повышающихся дозах), а также взрослым в возрасте от 18 до 64 лет, (недавно перенесшим инфекцию кожи и мягких тканей (ИКМТ), вызванную S. aureus).
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
29.06.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
424 29.06.2022
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс
Наименование ЛП
GSK3878858A (Sa-5Ag с адъювантом, Кандидатная многокомпонентная адъювантная вакцина против золотистого стафилококка)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 236 мкг с адъювантом AS01E
Города
Москва, Смоленск, Ставрополь
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», 000000, г Москва, г 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1., Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель исследования - Оценить безопасность и реактогенность исследуемой вакцины против S. aureus.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
100
Где проводится исследование