GY48LS6

Хьюстон
[ ]
Протокол PAN-IPR 2020
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя последовательностями и двумя периодами одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Индапамид+Периндоприл+Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг+8 мг+20 мг (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия), и Нолипрел® А Би-форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 10 мг (ООО СЕРВЬЕ РУС, Россия, и Крестор®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (ООО АстраЗенека Индастриз, Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 27.06.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 419 27.06.2022
Организация, проводящая КИ Симпекс Фарма Пвт. Лтд.
Наименование ЛП Индапамид+Периндоприл+Розувастатин
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг+8 мг+20 мг
Города Иваново
Страна разработчика Индия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Оценка биоэквивалентности комбинированных препаратов индапамида, периндоприла и розувастатина — воспроизведенного препарата Индапамид+Периндоприл+Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг+8 мг+20 мг (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия), и референтного препарата Роксатенз-инда, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг+8 мг+20 мг (АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения)
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 56
Где проводится исследование
1
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Белова О.А